主题:【第八届原创】标准方法变更后的方法验证

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前几天正好猫在评审前一个重要的标准更新了,此时离现场评审已经只有半个月了,猫经过一番思索,决定还是这次直接申请新方法吧。中间有在论坛发帖三次,有验证前,验证中,评审后,网址如下:/shtml/20150609/5830388/
我打算整理下几次发帖的内容,理出一条思路出来,给同行的朋友看看。
一、购买或者下载最新的标准,提供一份标准查新的证据
如果你是购买的,标准院会给一份标准查新的证书给你;
如果你是下载的,可以自行写一份标准最新版的说明;
二、标准买来后,立马着手研究;
如果跟猫一样,这次买的英文标准,那就只得埋头苦干翻资料把内容给理出来。
耗时2晚,眼睛看红了,猫终于看懂了此更新的标准在讲什么了!
三、接下来就是最重要的事情了,新标准的研读:
a)新旧标准的内容差异比对:
一般新标准更新后会在前言部分写明此更新版本与旧版本的差异,你大可以拿来用;
b)新标准的正文部分解读:
着重看测量范围,原理,引用文件,试剂,设备,设施,分析步骤,质控方法,结果的表示,精密度,正确度等等;
其中精密度、正确度要重点查看。
c)标准的附录
会给出原理图,精密度数据来源等信息;
四、标准看完了,开始标准的技术验证;
    开个技术会议,把现有实验室条件(人员、设备、环境设施、、、)与更新的方法做比对,看是否满足。
好,此时就产生两个分支了:
1、新标准与旧标准在技术参数上没有太大变化(比如我这次),此时,我需要做的事情如下:
a)培训宣贯,对检测人员培训学习新方法,讲解些新老区别;
b)做份分析报告,从各要素来说明,我们实验室条件是符合标准要求的。对此,我做了个表格,见下表:

验证项目

判断

证据

 


检测方法的名称与代码(含年号):
该标准版本是否现行有效:   
是否有必要制订该标准方法的附件细则或补充文件:是否有相关的作业指导书   
是否有偏离,如有,是否被允许,记录。   
相关检测人员对标准方法熟悉、理解程度:是否经过必要的培训、考核、资格确认和授权:   
仪器设备和环境条件是否满足标准方法的相关要求   
仪器设备的校准证书是否有效,且符合ISO 17025的要求   
标准物质(包括校准和溯源情况)和试剂是否满足标准方法的相关配制要求   
适用的报告和记录的格式是否有   
选择有代表性的样品按标准方法进行样品的抽样,样品的准备,检测,记录报告并评判其检测结果:   
是否有能力按照标准要求完成测试过程。   
必要时,与其他实验室进行比对或能力验证,比对或能力验证结果是否符合预定要求:   
其他必要得附加说明:   
其它:   


确认人意见:
确认人:                                                            时间:


批准人意见:
批准人:                                                            时间:


因为我这次变更的方法,在技术上没有变化,所以我按照原来的资料能完善的把上表完成;
2、新旧标准有显著技术变化的,按以下步骤来做:
a,b步骤跟以上是一样的,从设备性能参数,设备操作、人员培训、试剂购买、环境的改造等方面验证,但是需要接下来:
c,做几次典型报告;
按照新标准安排几次典型测试,如可能涉及测试表单的变化,还需要重新更新测试表单和报告格式,然后出具典型报告
d,安排精密度、准确度、检出限,不确定度评定。
精密度可以安排重复性、再现性试验;准确度安排加班回收试验等;
e,必要时候,安排实验室间比对或者其它质控手段;
建议:如果真在评审前变更的方法出现了技术性变更,我建议大家还是不要急着申请新方法,因为有技术性改变的标准方法,可能涉及设备性能的确认,试剂的购买,辅助工具的购买,全套精密度、准确度、检出限、不确定度做下来,肯定时间不会少于1个月的。你匆忙之间弄的资料很可能老师是不会接受的。
好啦,差不多标准变更后的验证工作就这些了。希望对大家工作有所帮助!
该帖子作者被版主 仙后婧婧30 积分, 2经验,加分理由:原创大赛奖励
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仙后婧婧(谭思婧)
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棒棒哒!猫猫版主最给力!期待下一篇啊~~嘿嘿
西瓜猫猫西瓜
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原文由 仙后婧婧(谭思婧)(v2989334) 发表:
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下一篇,好,我去吃块西瓜酝酿下......
zal
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
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猫猫神速呀,吃块西瓜就酝酿一篇文章,仙妹妹要多准备西瓜了
西瓜猫猫西瓜
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原文由 zal(zal) 发表:
猫猫神速呀,吃块西瓜就酝酿一篇文章,仙妹妹要多准备西瓜了


你也可以给我准备西瓜的呀
给我西瓜吃,我会努力干活的,
写原创也是受你们的启发,嘿嘿
石头雨
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方法验证有多种,最好的方法就是参加外部对比。
titi
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
方法验证有多种,最好的方法就是参加外部对比。
比如我们的草根能力比对~~
titi
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喵了个咪嘞~~西瓜猫猫的每次解答都很靠谱,成文的分享真难得,以后都整理起来做个猫理论合集~~嘿嘿
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原文由 石头雨(baby073125) 发表:
方法验证有多种,最好的方法就是参加外部对比。
外部比对只是方法验证中的一项内容。不能代替全部哦
西瓜猫猫西瓜
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原文由 titi(carollee) 发表:
喵了个咪嘞~~西瓜猫猫的每次解答都很靠谱,成文的分享真难得,以后都整理起来做个猫理论合集~~嘿嘿


猫言猫语吗?
嗯嗯...我努力多打发我空闲的上班时间,多在论坛里逛逛
石头雨
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原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
外部比对只是方法验证中的一项内容。不能代替全部哦
外部对比的话权威性要大一些。